Vacina com dose única da Janssen é liberada pela Anvisa
A Anvisa liberou nesta quarta-feira (31) o uso emergencial da vacina da Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, contra o novo coronavírus
A Janssen havia solicitado o uso emergencial do imunizante na quarta-feira (24). Com a decisão da agência, a vacina pode agora ser aplicada na população brasileira.
A entrega de 38 milhões de doses da vacina, que faz parte do Plano Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde, deve começar em julho – até setembro, devem ser entregues 16,9 milhões de doses; depois, de outubro a dezembro, são esperadas mais 21,1 milhões de doses.
Primeiro a se manifestar na reunião, Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência, recomendou a aprovação para uso emergencial da vacina por demonstrar “eficácia da dose única em pacientes adultos maiores de 18 anos”.
“Com base nos resultados dos estudos, é possível estabelecer um prazo de 3 meses de estabilidade do produto quando conservado em temperaturas de 2ºC a 8ºC. Recomendamos não congelar e proteger da luz porque o adenovírus é sensível e, após aberta, a vacina pode ser usada por até 6 horas, desde que armazenada entre 2ºC a 8ºC”, afirmou.
Ele afirmou que a Anvisa não observou efeitos colaterais que possam causar questões graves em razão do uso do imunizante, mas ressaltou algumas incertezas em relação ao imunizante, incluindo ausência de dados sobre uso concomitante com outras vacinas, o não estabelecimento da eficácia e segurança de longo prazo e a incerteza sobre a eficácia da vacina contra as novas variantes do novo coronavírus.
O uso do imunizante também foi recomendado pela área de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa.
“Com base nos dados apresentados, a conclusão é que a documentação apresentada, em conjunto com todas certificações já concedidas, atendem ao determinado (…) pela Anvisa e sugere cumprimento das boas práticas que justificam o uso emergencial da vacina no atual cenário pandêmico”, afirmou Ana Carolina Moreira Marino Araújo, gerente-geral da área.
