Anvisa recebe 1º pedido de registro de vacina contra a Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o primeiro pedido de registro de vacina contra a Covid-19 no Brasil. Trata-se da dose de Oxford, desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, e pela empresa farmacêutica sueca AstraZeneca. No Brasil, a Universidade Federal do Estado de São Paulo (Unifesp) coordena os testes da vacina, que vai ser produzida pelo laboratório Bio-Manguinhos, ligado à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), no Rio de Janeiro.

O órgão que regulamenta alimentos e medicamentos no país recebeu a chamada “submissão contínua”, que significa que a área técnica da agência começou a avaliar o primeiro pacote de dados sobre a vacina, que se refere a estudos não clínicos, segundo divulgou a Anvisa nesta quinta.

“Isso não significa que já se possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina”, alertou o comunicado. Isso porque muitos dados ainda terão de ser submetidos à análise.

A “submissão contínua” é um novo procedimento implementado pela Anvisa e específico para as vacinas contra a Covid-19. O objetivo, de acordo com o órgão, é agilizar o processo de registro. Na “submissão contínua”, o fabricante envia as informações durante o processo de produção.

Normalmente, os dados sobre eficácia, segurança e qualidade de um medicamento devem ser apresentados no início da avaliação. No caso da “submissão contínua”, a Anvisa vai analisar os dados à medida em que se tornarem disponíveis.

“Ensaios clínicos em grande escala envolvendo milhares de pessoas estão em andamento e o Brasil participa de um desses estudos. Os resultados desses estudos fornecerão informações sobre a vacina na proteção de pessoas contra a Covid-19 e serão avaliados em ciclos posteriores de revisão. Todos os dados disponíveis sobre a qualidade da vacina também serão avaliados pela Agência”, afirmou.

A ‘submissão contínua’ se mantém, conforme a Anvisa, até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registro.

Os testes no Brasil, que vão envolver 10 mil pessoas, começaram em 20 de junho. O estudo global chegou a ser interrompido em 6 de setembro devido a uma reação adversa grave em uma voluntária no Reino Unido, mas foi retomado três dias depois no mundo todo, exceto nos Estados Unidos.

Caso a vacina de Oxford seja aprovada, o Brasil vai ter acesso a 30 milhões de doses entre dezembro e janeiro e 70 milhões no primeiro semestre de 2021, segundo acordo firmado com o Ministério da Saúde. A previsão é que o país produza 265 milhões de doses até o fim de 2021.

A vacina é composta por adenovírus de chimpanzés, que causa o resfriado comum, enfraquecido, e fragmentos do novo coronavírus, para estimular o corpo a produzir defesa.

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