Anvisa aprova importação de 2 milhões de doses da vacina de Oxford contra a covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária informou, na noite de sábado (2), que aprovou um pedido de importação excepcional de dois milhões de doses da vacina de Oxford contra Covid por parte da Fundação Oswaldo Cruz . Conforme o órgão, a importação é considerada excepcional porque o imunizante ainda não foi submetido à autorização de uso emergencial ou registro sanitário.

A aprovação por parte da Anvisa ocorreu no dia 31 de dezembro de 2020, mesmo dia em que o pedido de importação foi protocolado pela Fiocruz, que é a responsável por produzir a vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a universidade britânica no Brasil.

As doses importadas foram fabricadas pelo Serum Institute of India PVT. LTD, que é uma das empresas participantes do Covax Facility, um convênio liderado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para assegurar doses a países em desenvolvimento.

Como se trata de uma importação de vacina que ainda não foi aprovada no Brasil, a entrada no país deve seguir algumas condições estabelecidas pela Anvisa. A principal exigência é que os produtos fiquem sob a guarda específica da Fiocruz até que a agência autorize o uso. Para isso, a fundação deve garantir as condições de armazenamento e segurança para manutenção da qualidade do imunizante.

Na solicitação recebida pela Anvisa, a indicação é de que as vacinas cheguem ao país ainda em janeiro. De acordo com o pedido da Fiocruz, a importação excepcional é uma preparação para antecipar a disponibilização de vacinas a partir do momento em que o produto estiver aprovado.

A Anvisa alerta que a ausência de registro não isenta o importador das responsabilidades quanto à qualidade, eficácia e segurança da vacina contra a covid-19, bem como de garantir as condições de biossegurança, transporte, armazenamento e conservação, devendo responder pelos efeitos danosos à saúde, caso venham a ocorrer.

Caso a vacina não seja autorizada ou o lote seja reprovado, a Fiocruz deve executar os procedimentos de descarte e incineração conforme os padrões normativos.

Atualmente, existem quatro vacinas com pesquisa autorizadas no país. Por meio da Submissão Contínua, a Anvisa já vem analisando os dados enviados previamente pelos laboratórios, mas até o momento não há pedidos de uso emergencial ou de registro no país.

 

 

 

Fonte Gaúcha/ZH